Смекта в Костроме

СМЕКТА^® (SMECTA^®)  

Регистрационный номер: П N015155/01 

Торговое наименование: Смекта^® 

Международное непатентованное или группировочное наименование: смектит диоктаэдрический 

Лекарственная форма: порошок для приготовления суспензии для приема  внутрь [апельсиновый, ванильный, клубничный]. 

Состав:  

Состав препарата на 1 пакетик. 

Действующее вещество: смектит диоктаэдрический 3 г 

Вспомогательные вещества: 

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый]: ароматизатор апельсиновый 0,010 г; ароматизатор ванильный 0,050 г;  декстрозы моногидрат 0,679 г; натрия сахаринат 0,021 г; 

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [ванильный]: ванилин 0,004 г; декстрозы моногидрат 0,749 г; натрия сахаринат 0,007 г;

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [клубничный]: ароматизатор клубничный 0,032 г; декстрозы моногидрат 0,721 г; натрия  сахаринат 0,007 г.

Описание  

Порошок от серовато-белого до серовато-коричневого или серовато оранжевого цвета с запахом от слабого неспецифического до слабого  ванильного (для апельсинового и ванильного) или со слабым запахом клубники (для клубничного). 

Фармакотерапевтическая группа 

Противодиарейное средство 

Код АТХ: А07ВС05 

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика 

Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых.  В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом,  показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью  восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.  

Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит  диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении  слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. 

Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и  цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против  агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и  других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в  отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьер  слизистой оболочки кишечника. 

В исследованиях in vitro адсорбция холерного токсина (энтеротоксина)  наблюдается через 30 мин инкубации со смектитом диоктаэдрическим,  связывание вирионов ротавируса – через 1 ч после инкубации.

Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера,  вызванный провоспалительным цитокином TNF-α (участвует в различных  кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные  заболевания кишечника и пищевая аллергия). 

Фармакокинетика 

При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на  внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется). Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе  нормального кишечного транзита. 

Показания к применению 

• Лечение острой диареи у детей старше 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) и у взрослых; 
• симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у  взрослых; 
• симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными  заболеваниями кишечника у взрослых.  

Противопоказания 

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из  вспомогательных веществ. 
• Детский возраст до 2 лет. 

С осторожностью 

Следует проявлять осторожность при применении смектита  диоктаэдрического у пациентов с тяжелым хроническим запором в  анамнезе.

Не рекомендуется пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы. 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность  

Данные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300  беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных  женщин. 

Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о  токсическом действии на репродуктивную функцию. 

Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время  беременности. 

Период грудного вскармливания 

Существует ограниченное количество данных, полученных при применении  смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания. Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время  грудного вскармливания. 

Способ применения и дозы 

Лечение острой диареи:  

У взрослых: 

3 пакетика в сутки в течение 7 дней.  

Суточная доза может быть удвоена в начале лечения. 

У детей старше 2 лет:  

2 пакетика в сутки в течение 7 дней.  

Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.  

Применение при других показаниях: 

У взрослых:

В среднем, по 3 пакетика в сутки.  

Способ применения 

Перед применением следует приготовить суспензию. 

Для взрослых содержимое пакетика растворяют в ½ стакана воды,  постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Предпочтительно  принимать между приемами пищи. 

Для детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке (50  мл) и распределить на несколько приемов в течение дня или перемешать с  каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание). Если в период лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются,  или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с  врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу  применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.  

Побочное действие 

Наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция (НР) во время  лечения - запор, встречающийся примерно у 7% взрослых и примерно у 1%  детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и  при необходимости возобновить в более низкой дозе.  

В таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических  исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.  Частота проявления НР классифицируется следующим образом: очень  часто ≥1/10, часто от ≥1/100 до <1/10, нечасто от ≥1/1000 до <1/100, редко  от ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000, неизвестно (невозможно  оценить на основании имеющихся данных). 

*Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических  исследованиях. 

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или  они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не  указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.  

Передозировка  

Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Смектит диоктаэдрический может уменьшать скорость и степень всасывания  одновременно принимаемых лекарственных средств.  

Не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с  другими лекарственными средствами. 

Особые указания 

Препарат Смекта^® необходимо применять с мерами особой  предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в  анамнезе. 

У новорожденных и детей младше 2 лет препарат Смекта^® применять не  следует. Стандартным лечением острой диареи у детей младше 2 лет  является раствор для пероральной регидратации. 

У детей старше 2 лет применение препарата необходимо осуществлять в  сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной  терапии, чтобы избежать обезвоживания организма. Следует избегать  постоянного использования препарата Смекта^®.  

У взрослых проведение мер по регидратации проводится в случае  необходимости.  

Количество раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента. Рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом  лекарственного препарата Смекта^® и других лекарственных средств.  Пациент должен быть предупрежден о потребности: 

• Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путём потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная  потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
• Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:
• исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые  овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;
• отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису. 

Влияние на способность управлять транспортными средствами,  механизмами 

Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на  способность управлять транспортными средствами, механизмами.  

Форма выпуска 

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый,  ванильный, клубничный], 3 г.

По 3,76 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной  алюминиевой фольгой и полиэтиленом. 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 или 30 пакетиков вместе с инструкцией помещают в картонную пачку. 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 30º С.  

Хранить в недоступном для детей месте.  

Срок годности 

3 года. 

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. 

Условия отпуска  

Отпускают без рецепта.  

Производитель 

Бофур Ипсен Индастри, Франция 

28100 Франция, Дре, Рю Эт Виртон / 28100 Rue Ethe Virton, DREUX – France.  

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая  претензии потребителей. 

Владелец регистрационного удостоверения: ИПСЕН КОНСЬЮМЕР  ХЕЛСКЕА, Франция.  

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА», 109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23

Тел.: +7 (495) 796-87-68 

Факс: +7 (495) 796-87-69